Тематический план курса повышения квалификации
Даты проведения с 29.03.2021 по 10.04.2021.
Форма проведения – дистанционно на платформе ZOOM.
Количество часов –108.
Начало занятий в 12.30 времени Астаны.
Тематический план курса повышения квалификации
29.03.2021 — Кодекс Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. Законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
30.03.2021 — Реализация Национальной лекарственной политики. Рациональное применение лекарственных средств в РК.
31.03.2021 — Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Фрамконадзор, цели и задачи фармаконадзора. Организация системы фармаконадзора в ЕАЭС. Понятие о безопасности лекарственных средств. Структура системы фармаконадзора в фармацевтической компании.
01.04.2021 — Уполномоченное лицо Системы Фармаконадзора (УЛФ) компании. Цель деятельности. Должностные обязанности. Зона ответственности.
02.04.2021 — Мастер-файл Системы Фармаконадзора (СФН), как основного инструмента деятельности по СФН у держателя регистрационного удостоверения (ДРУ). Составление и ведение мастер-файла системы фармаконадзора компании.
03.04.2021 — План управления рисками (ПУР). Структура ПУР – детальный разбор и анализ модулей и разделов ПУР.
05.04.2021 — Периодически обновляемый отчет по безопасности. (ПООБ). Соотношение «Польза-риск» — методики расчета для оригинальных препаратов, дженериков. Разбор примеров и методик расчетов соотношения «Польза –риск».
06.04.2021 — Меры, принимаемые по минимизации рисков в Системе Фармаконадзора. Документирование в разделах ПУР. Разбор примеров мероприятий по минимизации рисков в СФН.
07.04.2021 — Методология написания СОП Системы Фармаконадзора. Обучение персонала и внедрение СОП. Разбор примеров СОП.
08.04.2021 — Современные методы работы с сигналами в Системе Фармаконадзора. Управление сигналами, валидация, приоретизация, оценка, репортирование. Перспективные методы работы с сигналом.
09.04.2021 — Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Структура регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Разделы досье по предоставлению информации, касающейся оценки «польза-риск». Литературный обзор, прилагаемый к досье.
10.04.2021 — Применение IT в Cистеме Фармаконадзора.
Зачет в дистанционном формате на онлайн платформе.
Обратная связь со слушателями (Анкетирование).
